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办理医疗器械许可证注册-加急代办医疗器械经营许可证

发布日期:2020-03-08 浏览次数:1680次

医疗器械许可证注册

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医疗器械许可证注册

第二、三类医疗器械生产许可申请材料目录

材料名称来源渠道材料类型纸质材料份数材料形式备注材料必要性示例样表空白表格


医疗器械生产许可申请表 系统自动生成,无需申请人填报 原件 0 电子 必要


拟生产医疗器械注册证【第三类医疗器械和外省市第二类医疗器械适用】 药品监管部门核发 子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要


生产地址产权证和租赁协议(如申请人为房屋产权人,则仅需提交产权证) 产权证:不动产登记部门核发;...... 子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要


生产场地的平面图(标明楼号、楼层和面积) 申请人自备 子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要


环境监测报告【有洁净生产环境要求的产品适用】 第三方检测机构 子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要


产品技术要求(加盖注册专用章的扫描件) 政府部门核发 子文件(含音频、视频资料) 0 电子 查看详情 必要


生产工艺流程图(注明主要控制项目和控制点以及是否外协生产,如关键工序和特殊过程的设备及工艺参数控制的说明) 申请人自备 子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要


企业负责人身份证(或护照) 公安部门核发 子文件(含音频、视频资料) 0 电子 查看详情 必要


生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明 公安机关、教育机构等 子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要


医疗器械生产质量管理规范自查报告 申请人自备 子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要


经办人员身份证 公安部门核发 子文件(含音频、视频资料) 0 电子 查看详情 必要

委托方营业执照【外省市医疗器械委托方适用】 市场监管部门核发 子文件(含音频、视频资料) 0 电子 查看详情 必要

委托方《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》【外省市医疗器械委托生产方适用,按照创新医疗器械特别审批程序审批的医疗器械注册人和列入医疗器械注册人制度试点委托方除外】 药品监管部门核发 子文件(含音频、视频资料) 0 电子 查看详情 必要


YY0287/ISO13485认证证书【列入医疗器械注册人制度试点且受托生产第三类医疗器械的受托方适用】 第三方认证机构 子文件(含音频、视频资料) 0 电子 非必要


委托方创新医疗器械特别审批证明资料【增加受托生产产品且按照创新医疗器械特别审批程序审批的医疗器械注册人适用】 药品监管部门核发 子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要

委托方医疗器械委托生产备案凭证【增加受托生产产品适用,列入医疗器械注册人制度试点除外】 药品监管部门核发 子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要


委托方专职法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员的身份证(或护照)、学历(或者职称)证明以及专业背景和工作经验证明资料【增加受托生产产品且列入医疗器械注册人制度试点适用】 公安部门、教育机构等 子文件(含音频、视频资料) 0 电子 查看详情 必要


委托生产合同和质量协议(注:应明确双方委托生产中技术转移、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务)【增加受托生产产品适用】 申请人自备 子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要
委托方商业责任险合同【增加受托生产产品且列入医疗器械注册人制度试点适用】 保险机构 子文件(含音频、视频资料) 0 电子 非必要


委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿【增加受托生产产品适用】 申请人自备 子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要
委托方对受托方质量管理体系的认可声明【增加受托生产产品适用】 申请人自备 子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要


委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明【增加受托生产产品适用】 申请人自备 子文件(含音频、视频资料) 0 电子 必要

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